第一條為加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，推動(dòng)本市藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建立，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第276號令）等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)則。

第二條凡在本市行政區(qū)域內(nèi)，具備藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)均適用本規(guī)則。

第三條本規(guī)則所稱不良行為是指醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)中違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行為。根據(jù)情節(jié)輕重，分成嚴(yán)重不良行為和一般不良行為。

第四條市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)全市醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全不良行為記錄的建立和管理工作。不良行為記錄的主要來源有：各級食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的、藥械質(zhì)量抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的、各種質(zhì)量公告通報(bào)的，公民、法人及藥品醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等社會組織舉報(bào)投訴經(jīng)查實(shí)的、其他行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送的以及以其他方式或者途徑獲得并經(jīng)查實(shí)的。

第五條對發(fā)生不良行為的醫(yī)藥企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，增加檢查次數(shù)或者有針對性抽查抽驗(yàn)頻次。對多次發(fā)生不良行為的醫(yī)藥企業(yè)，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)與企業(yè)法人代表進(jìn)行警示約談，并向相關(guān)藥品醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會通報(bào)。對發(fā)生嚴(yán)重不良行為的醫(yī)藥企業(yè)，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)發(fā)出不良行為告誡書予以警告。

第六條實(shí)行嚴(yán)重不良行為公示制度。對發(fā)生嚴(yán)重不良行為且限期整改后仍然不合格的醫(yī)藥企業(yè)，在依法給予行政處罰的同時(shí)，通過市食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站向社會公示，接受社會監(jiān)督。嚴(yán)重不良行為記錄公布期為2年。

第七條政府部門聯(lián)動(dòng)，加大對有嚴(yán)重不良行為醫(yī)藥企業(yè)的懲戒力度。在醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營嚴(yán)重不良行為公示期間，由政府藥品醫(yī)療器械集中采購管理機(jī)構(gòu)取消該企業(yè)所有生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品的中標(biāo)（入圍）或者配送資格，并且在2年內(nèi)不得接受其生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品的集中采購或者配送資格申請；由衛(wèi)生行政部門取消該企業(yè)所有生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品參加衛(wèi)生系統(tǒng)集中采購的資格；市經(jīng)濟(jì)和信息化委、市財(cái)政局不再受理該企業(yè)列入《武漢市政府采購工業(yè)名優(yōu)產(chǎn)品目錄》的申請或者取消其優(yōu)先采購資格；由人力資源社會保障部門按照規(guī)定程序?qū)`規(guī)的醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店作出暫停醫(yī)保售藥服務(wù)，直至取消定點(diǎn)資格等相應(yīng)處理。