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    為認真貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》文件精神，進一步強化企業作為藥械安全第一責任人的責任意識， 積極培育、扶助、規范和發展進賢縣這一支柱產業，不斷提升產品品位，促進企業做大做強，筆者就如何探索進賢縣醫療器械企業自律的有效途徑談幾點粗淺的認識。

      一、基本現狀及存在問題
      進賢縣，位于江西省中部，鄱陽湖南岸，是歷史悠久、人杰地靈的千年古縣。該縣的醫療器械產業從上世紀80年代起步，歷經數次治理，在基本完成原始積累之后，一個孕育巨大商機的產業，一個讓投資創業者向往與施展才華的大平臺，正以飛躍式超常規速度在全國同行市場迅速崛起。目前擁有生產取證企業64家，固定資產達3.4億，生產品種73種，注冊品種數492余個，經營取證企業76家，經營品種上千種。據不完全統計，20*年年產值達7.3億余元，年銷售額達十多個億元，從業人員達2萬余人，銷售網絡遍布全國各地，不少獲得省、全國知名品牌的產品已遠銷東南亞、土耳其、美國、加拿大、韓國、俄羅斯等國家。醫療器械產業已成為當地區域經濟發展的重要支柱產業之一，也成為當地食藥監部門監管的 “重頭戲”。
      盡管醫療器械產業發展勢頭看好，但也存在不容樂觀的方面：一是由于傳統觀念夾帶 “家庭制”的“小農經濟”意識的束縛，一些生產、經營管理者認識不到位，從而使自己生產、經營的產品質量進入市場缺乏應承擔的責任感；二是由于近幾年醫療器械原材料價格漲幅波動較大，而當地重復生產的衛生材料廠家較多，造成產品的銷售價格戰引起不正當的競爭，因此少數生產企業在產品的規格、數量、重量上做起 “文章”；三是不正當的競爭引起不規范生產，如少數企業為了節省成本，對一類產品將B型（未滅菌）當成A型（已滅菌）銷售；四是少數企業由于內部管理不嚴，將半成品私自委托在家中加工，如戶外加工紗布塊；五是面對醫療器械生產、經營這支點多面廣的龐大的產業，當地藥監部門醫療器械主要監管力量只有三人（還要兼做其他工作），對生產、經營處于動態的這支產業，力量對比懸殊。既是全天候的零距離的監管，也難于保證生產、經營企業的違法違規和不誠信行為不發生！面對日趨激烈的全國大市場的競爭，醫療器械產業要生存和發展，首先必須自律，因此建立一種誠實、守信的機制乃當務之急！

      二、目的、意義
      醫療器械是關乎國計民生的重要產業， “醫療器械產品關乎人命，醫療器械監管無小事，絲毫馬虎不得”。享受合格、安全、放心醫療器械的使用是人民群眾的基本權益和殷切期望！向社會提供安全、合格和有效的醫療器械產品是生產、經營企業應盡的責任和義務，是醫療器械產業的生存底線。否則，醫療器械產業不遵守這個市場游戲規則就不會獲得生存和發展的空間，甚至被市場淘汰。醫療器械行業必須嚴格恪守：守法是企業的立足之基，質量是企業的生存之本，誠信是企業的發展規律之魂！目前，全社會還沒有形成誠信的價值觀，國內沒有統一的食藥械安全信用制度和安全信息發布制度，各部門割裂的信息系統降低了信息溝通的效率。食藥監部門要努力創新工作為企業營造守法規、重質量、講誠信、謀發展的良好氛圍，通過打造誠信體系使企業始終承諾向社會提供最佳、合格、安全、放心的產品，承擔產品進入市場安全責任，這一切，企業必須建立在自律的基礎之上，才能努力打造進賢縣這一支柱產業的全國的精品、知名品牌！

      三、創評內容
1、企業的法人、各類管理者必須熟悉和認真執行國家的有關法律、法規、規章，自覺做到學法、用法、守法，嚴格依法進行生產、經營活動，自覺履行維護消費者的合法權益和義務。
2、牢固樹立 “誠信興業”的理念，絕不傳播或提供虛假的信息，自覺接受社會各界的監督，以生產、經營合格、安全、放心的產品取信于社會，取信于民。
3、加強生產、經營質量管理，堅持質量第一，建立和健全企業質量保證體系，確保整個生產、經營過程始終處于質量體系有效控制之內。
4、醫療器械生產企業必須嚴格原材料準入制，堅持從合法企業購進合格的原材料，切實做好醫用原材料、各類包裝及合格證的管理、發放。

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