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食品藥品監督管理局2013年工作總結和2014年工作安排

2013年，我局在上級局、縣委、縣政府的領導下，在各相關部門的大力支持下，按我局全年工作計劃，攻堅克難，奮力拼搏，在人員、經費極端緊缺，工作壓力十分巨大的情況下，全力推進食品藥品安全監管工作順利開展，較好地完成了縣政府下達的各項工作任務，尤其是創建國家級衛生城的行業監管和硬件建設任務。確保了廣大公眾飲食用藥安全、可靠，推動了地方醫藥經濟的快速健康發展。工作也得到了縣委、縣的政府高度評價和充分認可，現將xx縣食品藥品監督管理局2013年工作總結2014年工作安排做如下匯報：

一、關于2013年總結

（一）醫藥產業基本情況

我縣共有藥品生產企業x戶，中藥提取車間x個。x戶藥品生產企業占地x平方米，建筑面積x平方米，固定資產總投資x億元，共有藥品批準文號x個（其中針劑文號x個），x個劑型，x條生產線，中藥保護獨家品種x個，進入國家基本藥物目錄品種x個，省基本藥物目錄品種x個，進入國家醫保目錄文號x個，省級醫保文號x個。一戶上市公司，一個高標準的藥品研發中心。x戶企業全部通過國家五年GMP認證和《藥品生產許可證》五年換證。

（二）2013年的重點工作、重點項目

1、指導思想

認真貫徹工業富縣的發展戰略，加大對醫藥產業的扶持力度，促進醫藥生產、醫藥流通和中藥材基地建設的協調發展，逐步構建中藥材種植、加工、生產、銷售一條龍的產業格局。擴大醫藥經濟總量；開發新特品種；增強企業實力；形成骨干群體，使醫藥產業成為拉動我縣經濟發展的龍頭支柱。2013全縣x戶醫藥產業實現總產值x億元,銷售收入x億元,實現利潤x萬元,力爭到年底實現稅金x億元。

2、重點工作完成情況：

按計劃推進重點開工項目完成。

（1）、xx廣聯醫藥包材有限公司情況

該公司建設項目名稱為xx廣聯醫藥包材有限公司年產8億支輸液用塑料組合蓋及接口項目，該項目年生產能力x億支，占地面積x平方米，建筑面積x平方米，已購置設備x臺套，建設起止年限2012—2013年，項目年審批、環評、規劃、能評、建設資金落實等相關前期審批手續及資金落實已辦理結束，土地使用證正在辦理中，2013年4月份已經開工建設。預計12月份正式投產，項目總投資x萬元，自籌資金x萬元，銀行貸款x萬元，項目建成后，可實現產值x萬元，利潤x萬元，稅金x萬元，目前該項目已投資x萬元，由于該公司資金出現困難，原計劃辦公樓和倉庫的建設已停止，生產車間的建設主體工程已結束，設備購置完成，現已進入內部裝修，預計12月份正式投產。

（2）、x集團xx制藥有限公司生產車間擴建工程，生產車間x平方米；庫房1700平方米；占地x平方米，2012年-2013年末，總投資x萬。2012年5月開始平整土地，同時進行可研、環保、安評工作。前期工作進展情況：土地完成了招牌掛。已開工，撤土方x萬平方米，今年完成主體工程建設，預生產新品種，近期通過現場核查，明年通過認證。新增能力和效益：產值x萬。利潤：x萬，稅金：x萬。

（3）、x藥業土建工程正在建設，x草膠囊等x個品種已成功轉移，落戶x藥業，公司分立手續已辦理結束，新建企業主體工程結束，進入內部裝修，并提前著手做認證的準備工作，預計在2014年初投入生產。并申請新版GMP認證。

（4）、x藥業的移地建設全部完成，11月份提請新版GMP認證。

（5）、正通藥業x個劑型的改造已完成，進入設備安裝調試階段11月份提請新版GMP認證。

（6）招商引資工作，年初縣委、縣政府下達給我局招商引資任務為x萬，我局全年實際完成x萬元，剩余的任務，已經有招商意向，在11月底之前完成。

二、圍繞縣委、縣政府中心工作確定的重點工作任務完成情況。

1、在上級食藥監管局的幫助下,xx縣的醫藥產業優勢不斷增強，全縣共有x戶藥品生產企業，x戶中藥提取車間構成了我縣醫藥產業的龍頭支柱，總占地面積為x平方米，建筑面積x平方米，固定資產x億元，擁有藥品批準文號x個，比2005年新增x個，藥品劑型x個，比前一年增加x個，藥品生產線x條，比前一年新增7條，中藥保護品種x個，進入國家基本藥物目錄x個，進入國家醫保批準文號x個，進入省醫保目錄x個，今年還將有x個以上新開發的品種生產上市創造效益，這些是全縣醫藥產業的無形無價資產，寶貴財富，是做大做強醫藥產業的不竭源泉和牢固基礎。

2、幫助企業搞好新品種開發、研制、申報、審批。

正在研發或投入臨床試驗新產品x個。x藥業x個品種，暴貝止咳口服液臨床試驗已經結束，正在申請國家注冊，醋酸亮丙瑞林注射液、三羊益心康膠囊、消盆炎顆粒、血府逐瘀顆粒、釓雙胺注射液正在臨床試驗中。修正藥業3個品種，恩替卡圍，國家三類新藥，臨床試驗已經結束，正在申報中；馬來酸氟吡啶，國家三類新藥，臨床試驗已經結束，正在中試；雷奈酸鍶，國家三類新藥，臨床試驗已結束，正在申報中。龍泰藥業x個品種，布洛芬注射液、頭孢氨芐片臨床前試驗中，利巴韋林注射液正在臨床試驗，降脂寧顆粒改為無糖型試驗結束，已注冊，但未投入生產。x藥業x個品種，前列回康膠囊，正在臨床試驗，“三氟柳”正在申請臨床試驗，“人參皂甙”提取正在臨床。x藥業x個品種，消更延經膠囊正在臨床試驗。以上x個新品種今年未投入生產。

3、幫助、服務、扶持企業發展，是我局的宗旨。今年以來我縣醫藥產業的效益突破歷史最好水平，在去年全縣醫藥產業產值突破10億元的基礎上，今年還有望再有所突破。納稅實現超1億元。

 4、具體安排部署到2015年藥品生產企業完成新版GMP認證。紫鑫藥業已通過了國家新版GMP認證，走在了全省前列。

三、工作中存在的問題和今后發展面臨的形勢

全縣醫藥經濟在快速發展的同時還存在一些困難和問題。主要表現在：受經濟宏觀調控影響，部分企業在生產發展上缺乏足夠的資金支撐；原材料價格上漲，用工偏貴，使企業生產成本偏高，利潤下降；基本藥物政府定價不變，市場因素導致成本增高，個別企業還存在著對藥品質量安全重視不夠，采取的措施不利，不能按GMP標準常抓不懈，至使在生產過程，原輔料采購過程、質量管理和檢驗過程中存在著違規違法行為，出現不合格藥品，群眾有舉報，國家有案件督辦件，這些要引起高度重視，采取堅決的措施加以改進。

我縣醫藥工業發展存在的自身問題與不利因素。

一是企業數量多，但發展規模小。二是品種數量多，但主打品種少。三是生產能力大，產值利潤小。四是在生產發展、項目建設上資金保障能力差。

醫藥工業發展的有利條件。

我縣醫藥工業有著雄厚的基礎，潛在的發展空間具大。一是品種多、劑型全，有無形資產雄厚的優勢；二是生產能力強，具備快速發展的優勢；三是部分原落后企業經過股權轉讓、重組和推進市場開發，有著整體推進的優勢；四是生產企業多。x個獨家品種，x個中藥保護品種，x個針劑品種，有著廣闊開發增產增效優勢。未來五年我縣醫藥工業將是提速增效，龍頭支柱地位更牢固，發展前景更可觀，對社會財政貢獻最大的陽光產業。

四、2014年重點工作

（一）按國務院部署，認真做好食品藥品監督改革工作，整全資源，組建隊伍，落實職能，使新組建的食藥監管局能夠完全勝任履行職能的需要。

（二）突出抓好餐飲服務、保健食品、化妝品安全監管，認真履行食品安全監管新職能。

逐步建立更加完善的、長效的食品藥品安全分級管理責任機制。加大對餐飲業高風險場所、高風險品種和無證經營等高風險行為的整治力度，加大以重點對象、重點品種、重點環節、重點部位的監督檢查和檢測力度，規范經營行為，及時指導和督促餐飲業加強食品質量安全管理，消除餐飲服務食品安全隱患。

（三）進一步加強藥品流通和醫療器械監管，保障公眾用藥安全。

要繼續保持整頓、規范市場秩序，規范企業經營行為的高壓態勢，加強對藥品流通領域的全程監管加大對外埠藥品的技術監管力度。全面完成流通領域新版GSP認證工作，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，確保廣大公眾用藥安全可靠。

（三）以服務為中心，加強對藥品生產企業質量監管，推動企業健康發展。

（1）認真查處藥品生產企業制售不合格藥品違法案件。

（2）實施對藥品生產企業GMP跟蹤檢查，嚴格按GMP生產標準規范行為，發現問題，進行糾正，促其責令整改到位。

（3）加強企業質量監督，落實企業藥品質量授權人制度，支持“授權人”行使藥品質量否決權。對高風險針劑生產企業派駐廠監督員4人，實施生產過程的全程監管。嚴格執行細貴毒麻精放監管規定，及時的做好監督投料工作，從源頭上控制藥品質量事故的發生。

（4）全力支持藥品生產企業發展，幫助企業做好新品種的開發、研制和申報。協助企業完成品種再注冊和基本藥物品種的核查工作。

（四）繼續開展保健食品打“四非”，藥品生產、流通“兩打兩建”工作

（五）加大招商引資，項目建設力度。

以招商引資為抓手，以項目建設為突破，推動醫藥產業整體發展。

2014年我局將生點抓好以下幾個企業的項目建設。

（1）、完成中晟制藥新廠建成后，推進其在2014年上半年通過GMP認證，并跟蹤搞好服務，使之達產達效。xx省中晟制藥項目總投資x億元,主要建設藥物研發中心、中藥提取基地、蛹蟲草培殖基地。2012年內投入試生產，2013年項目達產達效后，預計年產值可實現x億元，實現利稅x萬元。

（2）、做好修正化藥車間的認證工作，協調省局做好企業新產品的核查審批，改進化藥合成工藝，使之符合國家標準。

（3）、爭取各方支持，將中辰藥業股權整體出讓，盤活企業資產。

以上項目建設后，將是我縣醫藥工業的重要增長點，爭取創造條件實現。

（六）支持和鼓勵企業培育主打品種。

培育主導品種是企業提速增效的重要條件，因此，我局將一如既往的加強支持，幫助力度，2014年新增超x萬元主導品種x個。增強企業發展實力。

（七）加快新產品研發和生產上市。

我縣醫藥產業正在研發的藥品、保健品、人參制品有x個，爭取在2013年取得各類批準文號x個以上，并有x個研發品種生產上市，創造效益，2014年力爭取得批準文號x個，新上市品種x個。

（八）加強對藥品生產企業的監督力度，杜絕假劣藥品的發生，確保人民群眾用藥安全。

產品質量涉及人民健康和生命，也是企業生存、發展的重要基礎。避免由于生產假劣藥品被國家關、停，甚至取締滅之災的現象發生，嚴防葡萄酒事件的重演。我局將進一步落實，強化藥品安全監管的工作措施，加大檢查、扶持工作力度，確保我縣藥品生產質量，為提高我縣藥品的市場承信度，打造“xx品牌”做出應有貢獻。

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